濟南市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案公告（2023.7.7—2023.9.13）
發(fā)布日期：2023-09-14 11:26 信息來源：市行政審批服務(wù)局食藥衛(wèi)健處
| 序號 | 業(yè)務(wù)主題 | 備案憑證編號 | 備案日期 | 企業(yè)名稱 | 法定代表人 | 企業(yè)負責人 | 住所 | 生產(chǎn)地址 | 生產(chǎn)范圍 | 備案部門 | 備注 |
| 1 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230031號 | 2023-08-29 | 山東元辰生物醫(yī)藥科技集團有限公司 | 黃俊 | 黃俊 | 山東省濟南市歷城區(qū)華山街道丑父路135號S3號樓商業(yè)區(qū)四層01室 | 山東省濟南市歷城區(qū)華山街道丑父路135號S3號樓商業(yè)區(qū)四層01室 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 細胞培養(yǎng)基 |
| 2 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210039號 | 2021-04-16 | 山東惜暖醫(yī)療器械有限公司 | 柴剛 | 柴剛 | 山東省濟南市天橋區(qū)藥山街道辦事處丁太魯大街73號 | 山東省濟南市天橋區(qū)藥山街道辦事處丁太魯大街73號 | Ⅰ類：6827中醫(yī)器械 Ⅰ類：09物理治療器械，20中醫(yī)器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加理療用體表電極 增加生產(chǎn)范圍 |
| 3 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200051號 | 2020-05-26 | 山東博弘基因科技有限公司 | 王波 | 劉海龍 | 中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)港源七路以北,、港興元路以西博科集團總部大樓2號樓一樓 | 山東省濟南市歷城區(qū)世紀大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)東3樓2層；山東省濟南市章丘區(qū)明水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)經(jīng)十東路6667號山東博科產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地二區(qū)試劑樓101,；山東省濟南市歷城區(qū)春暉路與工業(yè)北路交叉口東北240米博科創(chuàng)新中心3號樓5層、6層,、7層,、8層、9層 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更法人生產(chǎn)地址 |
| 4 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210078號 | 2021-08-23 | 濟南壹灝骨譽醫(yī)療用品有限公司 | 昝懿珊 | 昝蘅倍 | 山東省濟南市高新區(qū)飛躍大道濟南臺有玻璃制品有限公司院內(nèi)租賃區(qū)T1 | 山東省濟南市高新區(qū)飛躍大道濟南臺有玻璃制品有限公司院內(nèi)租賃區(qū)T1 | Ⅰ類：04骨科手術(shù)器械,，14注輸,、護理和防護器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加肢體固定器 |
| 5 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180006號 | 2018-03-06 | 山東頤澤天泰醫(yī)療科技有限公司 | 劉霞 | 劉霞 | 山東省濟南市槐蔭區(qū)綠地新城D-2商務(wù)樓1708 | 山東省濟南市槐蔭區(qū)綠地新城D-2商務(wù)樓1707 | Ⅰ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6840體外診斷試劑 Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更住所生產(chǎn)地址 |
| 6 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160004號 | 2016-03-07 | 濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司 | 朱志騰 | 朱志騰 | 濟南市天橋區(qū)東西丹鳳街3號匯鑫國際商務(wù)大廈525室 | 山東單縣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號（6號廠房） | Ⅰ類：6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,，6858醫(yī)用冷療、低溫,、冷藏設(shè)備及器具,，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷Ⅰ類：04骨科手術(shù)器械，06醫(yī)用成像器械,，09物理治療器械,，14注輸、護理和防護器械,， | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更法人企業(yè)負責人生產(chǎn)范圍 |
| 7 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230030號 | 2023-08-10 | 臻葉生物科技有限公司 | 宋甲亮 | 宋甲亮 |   山東省濟南市槐蔭區(qū)西城西進時代中心2號樓216室 | 山東省濟南市槐蔭區(qū)西城西進時代中心2號樓216室 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 細胞培養(yǎng)基 |
| 8 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230001號 | 2023-01-06 | 阿邇西醫(yī)療科技有限公司 | 孔美麗 | 孔美麗 | 中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)章錦綜合保稅區(qū)科創(chuàng)中心2-401-3-4 | 中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)章錦綜合保稅區(qū)科創(chuàng)中心2-401-3-4 | Ⅰ類：15患者承載器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更住所生產(chǎn)地址 |
| 9 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230029號 | 2023-08-07 | 奧倫新材料科技（濟南）有限公司 | 王文俠 | 王文俠 | 山東省濟南市天橋區(qū)桑梓店鎮(zhèn)梓東大道299號鑫茂齊魯科技城23號樓102 | 山東省濟南市天橋區(qū)桑梓店鎮(zhèn)梓東大道299號鑫茂齊魯科技城23號樓102 | Ⅰ類：17口腔科器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 模型樹脂 |
| 10 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220082號 | 2022-11-07 | 濟南茲泉生物技術(shù)有限公司 | 房勇 | 房勇 | 山東省濟南市章丘區(qū)埠村街道西外環(huán)路181號2號樓1車間 | 山東省濟南市章丘區(qū)埠村街道西外環(huán)路181號2號樓1車間 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加細胞凍存液 |
| 11 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150004號 | 2015-02-05 | 山東東山醫(yī)療科技有限公司 | 田茂橋 | 田茂橋 | 山東省濟南市天橋區(qū)梓東大道8號中南高科·中德產(chǎn)業(yè)園2期24棟301號 | 山東省濟南市天橋區(qū)梓東大道8號中南高科·中德產(chǎn)業(yè)園2期24棟302號,、402號 | Ⅰ類：6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 Ⅰ類：11醫(yī)療器械消毒滅菌器械，17口腔科器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加醫(yī)用無油空氣壓縮機 醫(yī)用蒸汽清洗機 |
| 12 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯萊食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170001號 | 2017-03-22 | 濟南益壽堂衛(wèi)生用品有限公司 | 馬成 | 馬成 | 濟南市萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)北園巷2號 | 濟南市萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)北園巷2號 | Ⅰ類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 Ⅰ類：14注輸,、護理和防護器械,，15患者承載器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加一次性中單 |
| 13 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210119號 | 2021-12-29 | 山東省高精生物診斷分析產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司 | 溫英利 | 溫英利 | 山東省濟南市歷城區(qū)郭店街道春暉路與工業(yè)北路交叉口北100米路東博科國際生命科學創(chuàng)新中心6號樓10層101室 | 山東省濟南市歷城區(qū)郭店街道春暉路與工業(yè)北路交叉口北100米路東博科國際生命科學創(chuàng)新中心6號樓（3層、4層） | Ⅰ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外） Ⅰ類：14注輸,、護理和防護器械,，22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更生產(chǎn)地址增加靜脈顯像儀 |
| 14 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210031號 | 2021-03-12 | 山東海洲醫(yī)療科技有限公司 | 張海 | 張海 | 濟南市歷城區(qū)荷花路街道寧華路288-2號 | 濟南市歷城區(qū)荷花路街道寧華路288-2號 | Ⅰ類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,，6812婦產(chǎn)科用器械 Ⅰ類：02無源手術(shù)器械,，03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,，18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加剝離器 |
| 15 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220049號 | 2022-06-14 | 濟南晟煌醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 呂素和 | 夏本華 | 山東省濟南市天橋區(qū)藍翔路15號時代總部基地一期第二部分八區(qū)3號樓8-9 | 山東省濟南市天橋區(qū)藍翔路15號時代總部基地一期第二部分八區(qū)3號樓8-9 | Ⅰ類：04骨科手術(shù)器械,，19醫(yī)用康復(fù)器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更住所生產(chǎn)地址 |
| 16 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220066號 | 2022-08-16 | 賽爾醫(yī)學科技（山東）有限公司 | 王普華 | 姜曉霞 | 中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)港源八路磐升生物產(chǎn)業(yè)園3號樓3層 | 中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)港源八路磐升生物產(chǎn)業(yè)園3號樓3層302室 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 Ⅰ類：14注輸,、護理和防護器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加細胞培養(yǎng)基 |
| 17 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160012號 | 2016-05-06 | 濟南華興偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司 | 宋兆華 | 宋兆華 | 濟南市天橋區(qū)鑫茂齊魯科技城10號樓307-2,、307-3室 | 濟南市天橋區(qū)鑫茂齊魯科技城10號樓307-6室 | Ⅰ類：15患者承載器械 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加外科手術(shù)固定器械 |
| 18 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170008號 | 2017-06-08 | 濟南天馳射線防護器材有限公司 | 孫秀芳 | 孫孟剛 | 山東省濟南市長清區(qū)經(jīng)十西路15395號（原靈巖路3281號）院內(nèi)2-04號 | 山東省濟南市長清區(qū)經(jīng)十西路15395號（原靈巖路3281號）院內(nèi)2-04號 | Ⅰ類：6834醫(yī)用射線防護用品,、裝置 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加醫(yī)用射線防護面罩 防護玻璃板 醫(yī)用射線性腺防護簾 鉛屏風 |
| 19 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200033 | 2020-03-18 | 山東漢唐醫(yī)療科技有限公司 | 李盛陶 | 李盛陶 | 山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園6號樓301-2-2 | 山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園6號樓301-2-2 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加樣本萃取液 |
| 20 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160001號 | 2016-01-29 | 濟南蘭潔生物技術(shù)有限公司 | 薛殿祥 | 薛殿祥 | 山東省濟南市歷城區(qū)工業(yè)南路四號院內(nèi)雙層鋼結(jié)構(gòu)一號廠房 | 山東省濟南市歷城區(qū)工業(yè)南路四號院內(nèi)雙層鋼結(jié)構(gòu)一號廠房 | Ⅰ類：6840體外診斷試劑 Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 增加全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 |
| 21 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170007號 | 2017-05-23 | 濟南潤科醫(yī)藥科技有限公司 | 高繼峰 | 張曉梅 | 山東省濟南市高新區(qū)科嘉路1287號幸福連城光電創(chuàng)新園1號樓402 | 山東省濟南市高新區(qū)科嘉路1287號幸福連城光電創(chuàng)新園1號樓402 | Ⅰ類：6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械，6858醫(yī)用冷療,、低溫,、冷藏設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 Ⅰ類：04骨科手術(shù)器械,，09物理治療器械,，14注輸、護理和防護器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更住所生產(chǎn)地址 |
| 22 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20140015號 | 2014-08-08 | 濟南希望醫(yī)療器械有限公司 | 呂興峰 | 呂興峰 | 山東省濟南市歷下區(qū)華能路19號留學人員創(chuàng)業(yè)園2號樓301 | 山東省濟南市歷下區(qū)華能路19號留學人員創(chuàng)業(yè)園2號樓301 | Ⅰ類： 6840 體外診斷試劑（不需低溫冷藏運輸貯存） Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更住所生產(chǎn)地址 |
| 23 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更 | 魯濟食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180006號 | 2018-03-06 | 山東頤澤天泰醫(yī)療科技有限公司 | 劉霞 | 劉霞 | 山東省濟南市槐蔭區(qū)經(jīng)七路586號新泉城大廈A座16樓 | 山東省濟南市槐蔭區(qū)恒大財富中心2號樓9層 | Ⅰ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）,，6840體外診斷試劑 Ⅰ類：22臨床檢驗器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 變更住所生產(chǎn)地址增加數(shù)碼生物顯微鏡 |
| 24 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230028號 | 2023-07-05 | 山東昊坤生物科技有限公司 | 孟晶晶 | 孟晶晶 | 山東省濟南市商河縣商中路北段刻牌加油站西臨 | 山東省濟南市商河縣商中路北段刻牌加油站西臨 | Ⅰ類：14注輸,、護理和防護器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 棉片 |
| 25 | 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 | 魯濟藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230027號 | 2023-06-27 | 濟南升陽康復(fù)有限公司 | 陳濤 | 陳濤 | 山東省濟南市天橋區(qū)小清河北路天和園春園2號公建樓一層 | 山東省濟南市天橋區(qū)小清河北路天和園春園2號公建樓一層 | Ⅰ類：19醫(yī)用康復(fù)器械 | 濟南市行政審批服務(wù)局 | 上肢固定器下肢固定器軀干固定器 |
編輯：岳曉莉