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一,、政策背景

為深入貫徹《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》精神,，進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品監(jiān)管服務(wù)能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，結(jié)合工作實(shí)際,，市政府制定了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管服務(wù)能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）

二,、決策依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）、《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號(hào)）,、《國家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)綜〔2022〕15號(hào)）等文件精神,，制定《實(shí)施意見》。

三,、出臺(tái)目的

《實(shí)施意見》全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，力爭用3年左右時(shí)間,，建立健全科學(xué),、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化,、法治化、現(xiàn)代化,、智慧化水平,，更好保障公眾用藥安全，服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

四,、重要舉措

《實(shí)施意見》分為總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施三部分,。在重點(diǎn)任務(wù)上,，主要是突出十個(gè)方面的能力建設(shè)。

一是提升監(jiān)管執(zhí)法能力,。推動(dòng)落實(shí)市縣兩級(jí)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,，加強(qiáng)綜合執(zhí)法隊(duì)伍藥品監(jiān)管執(zhí)法力量和基本裝備配備，建立滿足工作需求,、與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查員隊(duì)伍,，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等條件，著力提升基層藥品監(jiān)管能力,。

二是提升檢驗(yàn)檢測能力,。加大財(cái)政投入和政策支持，完善市級(jí)藥品檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施配置,，推進(jìn)市級(jí)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè),，達(dá)到全省一流、國內(nèi)領(lǐng)先的檢驗(yàn)水平,。加強(qiáng)區(qū)縣藥品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè),，提高基層藥品快速檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＭ苿?dòng)國家（山東）暨山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（濟(jì)南）食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)建設(shè),。

三是提升藥物警戒能力,。加強(qiáng)市縣兩級(jí)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測體系和評(píng)價(jià)能力建設(shè),，探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)方式方法，深入推進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，深化上市后安全性研究,，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力,。

四是提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。推動(dòng)市縣兩級(jí)藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè),，健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控應(yīng)急處置機(jī)制,。完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組建藥品安全應(yīng)急管理專家隊(duì)伍,，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估,、輿情監(jiān)測分析，科學(xué)研判,、妥善應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)隱患,。組織開展藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)、應(yīng)急演練,、核查處置等工作,。

五是提升智慧監(jiān)管能力。推進(jìn)藥品追溯體系應(yīng)用工作,。推進(jìn)落實(shí)“智慧幫辦”和零售藥店“電子地圖”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新場景應(yīng)用,，服務(wù)企業(yè)辦事，方便公眾購藥,。完善藥品,、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)全生命周期電子檔案。推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,。推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化,，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。

六是提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì),。通過掛職鍛煉,、參加省市藥品監(jiān)督檢查、開展執(zhí)法辦案競賽等活動(dòng),，加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員,、專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，推進(jìn)市縣兩級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,，提高風(fēng)險(xiǎn)問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力,。借助高等院校教育富集資源，建設(shè)監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地,。組織實(shí)施藥品檢驗(yàn),、執(zhí)法辦案競賽活動(dòng)。

七是提升技術(shù)人員專業(yè)能力,。建立標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果激勵(lì)機(jī)制,，鼓勵(lì)在科研獎(jiǎng)勵(lì)、職稱評(píng)審和工作績效評(píng)價(jià)等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果,。創(chuàng)新完善人力資源政策,，在公開招聘、崗位設(shè)置,、職稱評(píng)聘,、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，加快引進(jìn)高層次專業(yè)人才,?？茖W(xué)核定履行審評(píng)、檢查,、檢驗(yàn),、監(jiān)測評(píng)價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。

八是提升部門協(xié)作能力,。健全藥品監(jiān)管與公安,、檢察、法院等的行刑銜接,、行檢銜接機(jī)制,，完善藥品違法犯罪案件移送及線索通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)和程序。完善涉刑事案件藥品檢驗(yàn),、鑒定,、認(rèn)定程序,。健全藥品領(lǐng)域信用體系建設(shè)，對嚴(yán)重失信者依法依規(guī)實(shí)行聯(lián)合懲戒,。推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保,、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放,、共享。開展藥品安全普法宣傳,，提升藥品安全共治合力,。

九是提升中藥傳承發(fā)展水平。實(shí)施中醫(yī)藥振興工程,，大力發(fā)展“中醫(yī)藥+”健康新業(yè)態(tài),。培育中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)研究專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，建立中藥生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位共享中藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)檢測平臺(tái),。加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，培育中藥大品種,，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，提升我市中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力,。

十是提升服務(wù)發(fā)展能力,。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,，優(yōu)化營商環(huán)境,，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)、政策咨詢等全方位服務(wù),。加快推進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，制定發(fā)展政策、設(shè)立專項(xiàng)資金,，支持研發(fā)創(chuàng)新,、支持產(chǎn)品推廣應(yīng)用、支持集聚發(fā)展,、支持完善醫(yī)藥服務(wù)體系,。

五、解讀機(jī)構(gòu)及咨詢方式

解讀機(jī)構(gòu)：濟(jì)南市市場監(jiān)督管理局,；

聯(lián)系人,；劉松峰；

電  話：0531-66603613,。