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為貫徹落實(shí)《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號(hào)）精神,，進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管服務(wù)能力建設(shè),，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，結(jié)合實(shí)際,，提出如下實(shí)施意見,。

一,、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，深入貫徹黨的二十大精神,，全面落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院決策部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念,，力爭(zhēng)用3年左右時(shí)間,，建立健全科學(xué)、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化,、現(xiàn)代化,、智慧化水平，更好保障公眾用藥安全,，服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）提升監(jiān)管執(zhí)法能力,。推動(dòng)落實(shí)市縣兩級(jí)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,，加強(qiáng)市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立滿足工作需求,，與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查員隊(duì)伍,，著力提升基層藥品監(jiān)管能力。推動(dòng)基層公安機(jī)關(guān)食藥環(huán)偵隊(duì)伍建設(shè),，配強(qiáng)打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪專業(yè)力量,。推進(jìn)藥品相關(guān)審評(píng)、查驗(yàn),、檢查等技術(shù)支撐體系建設(shè),。充實(shí)綜合執(zhí)法隊(duì)伍藥品監(jiān)管執(zhí)法力量和基本裝備配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員,、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等條件,。（市市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局牽頭,，市委編辦,、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局配合）

（二）提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力,。完善市級(jí)藥品檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施配置,，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力和質(zhì)量保證水平。加大財(cái)政投入和政策支持力度,，持續(xù)推進(jìn)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè),，力爭(zhēng)用3年時(shí)間，推動(dòng)檢驗(yàn)水平達(dá)到全省一流,、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,。加強(qiáng)區(qū)縣藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，提高基層藥品快速檢驗(yàn)?zāi)芰Γ苿?dòng)我市藥品檢驗(yàn),、科研,、突發(fā)重特大藥品安全事件的預(yù)警響應(yīng)和應(yīng)急處置能力達(dá)到國(guó)內(nèi)一流水平，更好服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,，市委編辦、市發(fā)展改革委,、市科技局,、市財(cái)政局配合）全力推動(dòng)國(guó)家（山東）暨山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（濟(jì)南）食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)建設(shè)，積極爭(zhēng)取上級(jí)支持,，推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，加快創(chuàng)新藥審批上市,。（濟(jì)南高新區(qū)管委會(huì),、市市場(chǎng)監(jiān)管局分工負(fù)責(zé)）

（三）提升藥物警戒能力。落實(shí)藥物警戒制度,，加強(qiáng)市縣兩級(jí)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)體系和評(píng)價(jià)能力建設(shè)。探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方式方法,，深入推進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè),，深化上市后安全性研究,，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。推進(jìn)藥物濫用數(shù)據(jù)共享和信息互通,。（市市場(chǎng)監(jiān)管局,、市衛(wèi)生健康委牽頭，市委編辦,、市公安局,、市財(cái)政局、市醫(yī)保局配合）

（四）提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力,。推動(dòng)市縣兩級(jí)藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè),，健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控應(yīng)急處置機(jī)制。完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,，組建藥品安全應(yīng)急管理專家隊(duì)伍,，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估、輿情監(jiān)測(cè)分析,，科學(xué)研判和妥善應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患,。組織開展藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)、應(yīng)急演練、核查處置等工作,。財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi),，政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊,、救治等設(shè)施,、設(shè)備以及物資的儲(chǔ)備與調(diào)用。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,，市委宣傳部,、市委網(wǎng)信辦、市工業(yè)和信息化局,、市公安局,、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局配合）

（五）提升智慧監(jiān)管能力,。推進(jìn)藥品追溯體系應(yīng)用工作,。推動(dòng)落實(shí)“智慧幫辦”和零售藥店“電子地圖”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新場(chǎng)景應(yīng)用，服務(wù)企業(yè)辦事,，方便公眾購(gòu)藥,。完善藥品、醫(yī)療器械,、化妝品企業(yè)全生命周期電子檔案,。推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，加強(qiáng)與醫(yī)療管理,、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應(yīng)用,。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委,、市醫(yī)保局配合）推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化,，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。（市市場(chǎng)監(jiān)管局,、市行政審批服務(wù)局,、市大數(shù)據(jù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（六）提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),，嚴(yán)格依法行政,。加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員、專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn),，監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間不低于40學(xué)時(shí)/年,，新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)，有計(jì)劃地安排優(yōu)秀干部到上級(jí)部門掛職或?qū)W習(xí)鍛煉,。積極選派檢查員參加省市藥品監(jiān)督檢查,，推進(jìn)市縣兩級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同,，在實(shí)戰(zhàn)中提高風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。加大經(jīng)費(fèi)投入力度,，借助高等院校教育富集資源,，建設(shè)監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地。組織實(shí)施藥品檢驗(yàn),、執(zhí)法辦案競(jìng)賽活動(dòng),。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市人力資源社會(huì)保障局,、市總工會(huì)配合）

（七）提升技術(shù)人員專業(yè)能力,。建立標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)在科研獎(jiǎng)勵(lì),、職稱評(píng)審和工作績(jī)效評(píng)價(jià)等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果,。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市科技局,、市人力資源社會(huì)保障局配合）創(chuàng)新完善人力資源政策,，在公開招聘、崗位設(shè)置,、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,。設(shè)立首席專家崗位,，加快引進(jìn)高層次專業(yè)人才。落實(shí)國(guó)家,、省,、市科研經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定，確保經(jīng)費(fèi)使用政策到位,、資金到位,，激發(fā)技術(shù)人員科研創(chuàng)新活力?？茖W(xué)核定履行審評(píng),、檢查、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量,。（市委組織部、市委編辦,、市財(cái)政局,、市人力資源社會(huì)保障局、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（八）提升部門協(xié)作能力,。健全藥品監(jiān)管與公安,、檢察,、法院等部門的行刑銜接、行檢銜接機(jī)制,，完善藥品違法犯罪案件移送及線索通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)和程序,，強(qiáng)化在信息共享、案情通報(bào),、案件會(huì)商,、信息發(fā)布、藥品鑒定等方面的銜接配合,，建立聯(lián)席會(huì)議機(jī)制,。進(jìn)一步完善涉刑事案件藥品檢驗(yàn)、鑒定,、認(rèn)定程序,。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市公安局,、市衛(wèi)生健康委,、市醫(yī)保局配合）健全藥品領(lǐng)域信用體系建設(shè)，實(shí)施信用評(píng)價(jià),、信息披露,、分類管理等措施，對(duì)嚴(yán)重失信者依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒,。（市市場(chǎng)監(jiān)管局,、市發(fā)展改革委牽頭，市衛(wèi)生健康委,、市醫(yī)保局,、市行政審批服務(wù)局配合）深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放、共享,。（市衛(wèi)生健康委,、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局,、市大數(shù)據(jù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）加大藥品安全普法宣傳和科普力度,，營(yíng)造遵章守法、規(guī)范有序,、全民參與的良好氛圍,。（市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局,、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（九）提升中藥傳承發(fā)展水平,。深入落實(shí)省關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施和市關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見,，抓住黃河流域生態(tài)保護(hù)和高質(zhì)量發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略重要機(jī)遇，實(shí)施中醫(yī)藥振興工程,，大力發(fā)展“中醫(yī)藥+”健康新業(yè)態(tài),，深化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與多領(lǐng)域緊密合作，健全中醫(yī)藥服務(wù)全流程監(jiān)管機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥醫(yī)療,、養(yǎng)生保健等領(lǐng)域的監(jiān)督和規(guī)范。（市衛(wèi)生健康委牽頭,，市發(fā)展改革委,、市科技局、市工業(yè)和信息化局,、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,、市商務(wù)局、市市場(chǎng)監(jiān)管局配合）積極培育我市中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)研究專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,，建立我市中藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位共享中藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,，市發(fā)展改革委,、市科技局配合）鼓勵(lì)中藥企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，培育中藥大品種,，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)委托配制,，推動(dòng)中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展,，提升我市中藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,，市衛(wèi)生健康委配合）

（十）提升服務(wù)發(fā)展能力。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,，加快流程再造，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo),、政策咨詢等全方位服務(wù)。（市市場(chǎng)監(jiān)管局,、市行政審批服務(wù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）加快推進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，制定發(fā)展政策，設(shè)立專項(xiàng)資金,，用于支持研發(fā)創(chuàng)新,、產(chǎn)品推廣應(yīng)用,、產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展和完善醫(yī)藥服務(wù)體系。（市工業(yè)和信息化局牽頭,，市發(fā)展改革委,、市科技局、市司法局,、市衛(wèi)生健康委,、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局配合）支持各區(qū)縣建設(shè)醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園,、重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目等平臺(tái),，同步部署開展監(jiān)管服務(wù)能力建設(shè)。（市發(fā)展改革委,、市工業(yè)和信息化局,、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）積極承接省藥監(jiān)局下放的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案工作。（市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

三,、保障措施

（十一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo),。各區(qū)縣政府對(duì)本區(qū)域藥品安全負(fù)總責(zé)，要嚴(yán)格履行藥品安全整治責(zé)任,，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見,。加強(qiáng)對(duì)各區(qū)縣履行藥品安全責(zé)任評(píng)價(jià)工作，理順工作機(jī)制,，夯實(shí)各方責(zé)任,，構(gòu)建起事權(quán)清晰、上下協(xié)調(diào),、運(yùn)轉(zhuǎn)高效,、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體制。（市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,，市食藥安委成員單位配合）

（十二）落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障,。按照屬地管理、分級(jí)保障的原則,，創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策,，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制,，加大藥品監(jiān)管能力建設(shè)經(jīng)費(fèi)投入力度,，將藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)經(jīng)費(fèi)納入地方財(cái)政預(yù)算，確保藥品監(jiān)督檢查,、抽樣檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、執(zhí)法辦案,、隊(duì)伍建設(shè),、信息化建設(shè)以及儀器設(shè)備配備等工作需求,。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務(wù)需求適當(dāng)調(diào)整政府購(gòu)買服務(wù)目錄，將藥品監(jiān)管技術(shù)支撐相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍,。(市市場(chǎng)監(jiān)管局,、市財(cái)政局牽頭，市發(fā)展改革委配合)

（十三）嚴(yán)肅責(zé)任追究,。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，強(qiáng)化教育管理監(jiān)督，確保藥品監(jiān)管人員遵規(guī)守紀(jì),、依法履職,。對(duì)不履行藥品監(jiān)管責(zé)任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)，導(dǎo)致發(fā)生重特大藥品安全事故,、造成惡劣影響的,，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)；涉嫌犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)依法處理,。（市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、市委組織部,、市人力資源社會(huì)保障局,、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十四）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。認(rèn)真落實(shí)我市關(guān)于激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為深化完善容錯(cuò)機(jī)制的有關(guān)規(guī)定,，嚴(yán)肅查處誣告陷害行為,，及時(shí)為遭受失實(shí)舉報(bào)的干部澄清正名，為在藥品監(jiān)管工作中敢擔(dān)當(dāng),、有擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭?。?duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按有關(guān)規(guī)定給予表?yè)P(yáng)獎(jiǎng)勵(lì),。對(duì)工作出色,、成績(jī)突出的，按相關(guān)規(guī)定可在職務(wù)職級(jí)晉升時(shí)作為重要參考,。（市紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān),、市委組織部,、市人力資源社會(huì)保障局,、市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

濟(jì)南市人民政府

2022年12月18日

（聯(lián)系電話：市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品安監(jiān)處，66603613）

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